Qualitätsversprechen
Höchste Qualitätsansprüche an Sicherheit und Performance
Für unsere 3D-gedruckten Orthesen und Prothesen verfolgen wir allerhöchste Qualitätsansprüche. Die Sicherheit und Zufriedenheit der TrägerInnen steht im Zentrum unserer Arbeit. Um diesen An-sprüchen und den hohen Sicherheitsstandards in der Orthopädie-technik gerecht zu werden, stellen wir während der Entwicklung der Produkte und darüber hinaus, die Qualität mit unterschiedlichsten Maßnahmen entlang unserer digitalen Prozesskette sicher. Im fol-genden möchten wir ihnen diese Maßnahmen näher bringen.
Virtuelle Last- und Funktionstests
Bereits ab dem ersten Design werden unsere Produkte von virtuellen Last- und Funktionstests (Finite Elemente Analysen) begleitet. In Anlehnung an die gängigen ISO-Standards und das menschliche Vorbild garantiert eine kontinuierliche virtuelle Qualitätssicherung die Sicherheit und Leistungsfähigkeit unserer individuellen Hilfsmittel –von der ersten Idee bis zum zertifizierten Medizinprodukt.
Validierung der virtuellen Prüfstände
Die eingesetzten virtuellen Last- und Funktionstests für individuelle Prothesen & Orthesen der unteren Extremität-en wurden gemeinsam mit Partnern entwickelt. Um zu garantieren, dass in Computersimulationen reale Belas-tungszustände berechnet werden und somit die Sicherheit aller AnwenderInnen garantiert ist, sind die Modelle zu validieren. Daran arbeiten wir mit unseren Partnern und stehen im ständigen Austausch mit zahlreichen Experten-gruppen, um nicht nur unsere Produkte, sondern auch unsere virtuellen Prüfstände stetig zu verbessern.
Enge Zusammenarbeit mit Anwendern und Expertengruppen
Feedback und Wartungsschleifen
Zertifizierter Dienstleister
Qualitätskontrolle entlang der digitalen Prozesskette
CE-Kennzeichnung der individuellen 3D-gedruckten Medizinprodukte
Aufbau eines QMS