Im Oktober 2019 hatte die FDP-Bundestagsfraktion eine Kleine Anfrage an den Bundestag zum Thema „Prothesen aus dem 3D-Drucker für Menschen mit Behinderungen“ gestellt.
Jetzt ist die Antwort der Bundesregierung veröffentlicht und wir freuen uns, dass auch die Bundesregierung großes Potenzial im Einsatz von 3D-Druck in der Medizintechnik sieht – insbesondere für patientenindividuelle Sonderanfertigungen. Allerdings ist sie der Meinung, dass die additive Fertigung noch nicht die Anforderungen für notwendige Zertifizierungen erfülle, noch Forschungsbedarf in der Materialfrage bestünde und damit nur einzelne Sonderanfertigungen erstellt würden.
Was sollen wir sagen: Den Gegenbeweis stellen wir. Jeden Tag.
Damit unterschätzt die Regierung den Entwicklungsstand des 3D-Drucks in der Medizintechnik allerdings. Mit CE-gekennzeichneten und ISO-zertifizierten Produkten und einem innovativen digitalen Workflow, belegen wir, dass 3D-Druck und 3D-Technologien in der Orthopädietechnik längst angekommen sind.
„Grundsätzlich sehen wir die Einschätzung der Regierung positiv“, sagt unser CEO Peter Fröhlingsdorf. „Es ist ein wichtiges Signal, dass die Bundesregierung das Potenzial des 3D-Drucks für die Medizintechnik erkannt hat und die Forschung fördert.“ Aus Sicht des Bundesgesundheitsministeriums (BGM) bedarf es jedoch noch weiterer Studien und Entwicklung in additiven Fertigungsverfahren um den 3D-Druck technisch für die Herstellung von Medizinprodukten fit zu machen. Auch diesen Aussagen müssen wir klar widersprechen, denn sie spiegeln nicht den Status Quo wieder. Tatsächlich produzieren spezialisierte Unternehmen wie wir bereits seit Jahren im 3D-Druckverfahren Prothesen und Orthesen, die nicht nur die Lebensqualität der Träger verbessern, sondern auch höchsten Qualitätsstandards und Zertifizierungsnormen entsprechen. Das gilt in besonderem Maße für die Kinder- und Jugendversorgung.
Biokompatibilität bereits auf hohem Niveau
Als weiterer Schwachpunkt wird von Seiten der Bundesregierung vor allem die Materialauswahl angeführt, die für die Fertigung bislang nur begrenzt zur Verfügung stünde. Kommen Menschen mit den Materialien direkt in Berührung, müsse eine Biokompatibilität nachgewiesen werden und das sei noch nicht ausreichend belegt. Dieses Argument können wir jedoch entkräften. Den Nachweis der Biokompatibilität erbringen grundsätzlich die Hersteller der Kunststoffe. Sicherlich wird sich hier noch viel tun in den kommenden Jahren und damit werden ganz neue Möglichkeiten entstehen. Aber aktuell setzen wir in der Herstellung vor allem auf PA 12, ein pulverförmiges Polyamid, das aufgrund seiner guten Hautverträglichkeit sogar in Kosmetika eingesetzt wird.
Erhöhte EU-Anforderungen durch die Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR): Kein Problem für uns – auch dank guter Partner
Eine weitere Hürde für die zeitnahe Integration des 3D-Drucks in die medizinische Versorgung sieht die Bundesregierung in der neuen europaweiten Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR), die ab dem 26. Mai 2020 gilt. Die neue Regelung erhöhe die Anforderungen an Sonderanfertigungen, zu denen die meisten 3D-gedruckten Medizinprodukte zählen. In der Folge gäbe es keine erleichterten Konformitätsbewertungsverfahren mehr und es werde schwieriger, die notwendige Zertifizierung der Produkte zu erlangen. Was die MDR angeht, gehen wir ganz gelassen ins neue Jahr. Wir bereiten die MDR schon lange vor und stehen in stetem Austausch mit Zertifizierungs-Partnern wie dem TÜV Süd und arbeiten beispielsweise sehr eng mit EOS, dem Weltmarktführer im industriellen 3D-Druck, zusammen. Auf diese Weise können wir unseren Kunden bereits eine maximal optimierte digitale Prozesskette - von der Erstellung bis zur Produktion - bieten und erfüllen alle Anforderungen, die weit über einzelne Sonderanfertigungen hinausgehen.
Hervorragende Zukunftsaussichten
Positiv ist, dass das BMG das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert hat, im Jahr 2020 eine Veranstaltung mit dem Arbeitstitel „Medizinprodukte aus dem 3D-Drucker – Chancen und Herausforderungen“ zu planen. „Das ist ein wichtiger Schritt und unterstützt auch unser Ziel, es Orthopädietechnikern zu ermöglichen, eine echte, patientenindividuelle Alternative zur ‚Versorgung von der Stange‘ zu bieten“, sagt Peter Fröhlingsdorf dazu. „Wir sind gespannt auf das Ergebnis und freuen uns auf weitere Entwicklungen im Bereich 3D-Druck in der Medizintechnik im neuen Jahr.“
Vollständiger Text der kleinen Anfrage „Prothesen aus dem 3D-Drucker für Menschen mit Behinderungen“
