• Franziska Glas

Startschuss zum Forschungsprojekt SIGMA3D

(German only)

Aktuell werden Orthesen noch größtenteils handwerklich oder als Katalogware in standardisierten Größen hergestellt. Individuelle Anfertigungen sind zwar möglich, werden jedoch nur bei einigen Erkrankungen eingesetzt und erstattet, da dies gegenwärtig noch mit hohem handwerklichen Aufwand verbunden ist.


Ein weiterer erschwerender Faktor für die individuelle Anfertigung sind regulatorische Vorgaben. Während standardisierte Medizinprodukte vor ihrer Marktzulassung entsprechend detailliert geprüft werden, ist die Lage bei individuellen Anfertigungen komplizierter. Mit Einführung der MDR (Medical Device Regulation) müssen auch diese nach den neuen Maßstäben der CE-Konformität genauer betrachtet werden. Dadurch benötigt jede noch so kleine Anpassung am Produkt eine eigene Prüfung. Das führt zwangsläufig zu einem immensen Zeitaufwand und treibt zu anderem die Kosten in die Höhe.


Eine neue Möglichkeit, für Orthopädietechniker den regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden, bietet die Digitalisierung. So wird es immer geläufiger, orthopädischen Hilfsmitteln additiv zu fertigen. Ein Problem dabei ist jedoch, dass bis dato noch keine vollständige digitale Prozesskette von Patientenscan bis zur additiven Fertigung existiert.


Eine Lösung für die Herausforderung möchten nun die Projektpartner des auf drei Jahre angelegten Verbundprojekts SIGMA3D finden. Der Startschuss für "SIGMA3D – Simulationsgestützte Medizintechnikplattform zur individuellen 3D-Hilfsmittelversorgung" fiel im März 2020 und hat es zum Ziel, die komplette Wertschöpfungskette digital abzubilden. Somit soll es möglich sein, individuelle orthopädische Hilfsmittel schnell, kostengünstig und ortsunabhängig herzustellen.



Die digitale Wertschöpfungskette bei SIGMA3D


Die Besonderheit und damit auch der Fokus von SIGMA3D liegt auf der digitalen Qualitätsprüfung durch validierte virtuelle Belastungs- und Funktionstests. Diese erfolgen über die Mecuris Solution Platform und liefern wertvolle Mehr-Informationen für die geforderte Produktdokumentation.


Das Projekt beinhaltet folgende Projektbestandteile:

  • Entwurf und Umsetzung einer webbasierten Plattform zur Modellierung und digitalen Prüfung der Orthesen

  • Ausarbeitung sowie Umsetzung von verifizierbarer Scan- und Messverfahren zur Erfassung und Digitalisierung der Patientendaten

  • Entwicklung und Automatisierung validierter Simulationsverfahren für die digitale Belastungs-/ Funktionsprüfung der auf der Plattform modellierten Orthesen

  • Die Bewertung von additiven Fertigungsmethoden sowie des zu verwendenden Materials anhand regulatorischer Kriterien (MDR)

  • Erforschung von mindestens zwei und Implementierung mindestens eines Produktdesigns zur Erprobung und Validierung des angestrebten Workflows

  • Untersuchung von Möglichkeiten einer individuellen Nutzenevaluation des Hilfsmittels für die Krankenkassenerstattung auf Basis der Simulation und der Prüfberichte.

  • Implikationen der angestrebten digitalen Plattform für Orthopädietechniker (z.B. Veränderung des Berufsbilds) und Orthesenträger (z.B. Möglichkeiten der Partizipation und Gefahren des Ausschlusses).

Auf diesem Wege soll die SIGMA3D Plattform zukünftig die Herstellung von individuellen, additiv gefertigten Orthesen für alle orthopädischen Betriebe ermöglichen kostengünstig, in kurzer Zeit und mit geringen MDR Dokumentationsaufwand.


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