Sonderanfertigungen nach MDR - aber sicher!

Wie gut vorbereitet ist die europäische Hilfsmittelbranche

auf die MDR?



Jetzt ist es also soweit: Trotz Corona-Aufschub um ein Jahr ist die Übergangsfrist zur MDR am 26.05.2021 abgelaufen. Antworten und Einblicke zu den neuen Regelungen gab das Webinar “Es ist 5 vor 12 – MDR-Experten beantworten die wichtigsten Fragen für den Endspurt”. Die nach MDR verpflichtenden Qualitätsmanagement-Systeme können dank QM-Musterhandbücher vom Bundesinnungsverband (BIV-OT) mit verringertem Eigenaufwand für die MDR aktualisiert werden. Allerdings waren erst 3 von 9 Produktgruppen zur klinischen Bewertung durch die DGIHV fertiggestellt und auch das Muster zur Risikoanalyse noch in Arbeit. Nichtsdestotrotz sieht Branchenvertreter Alf Reuter, Leiter Berufsbildung, Digitalisierung und Forschung beim BIV-OT, die Sanitätshäuser gut gerüstet. Ein Beispiel aus dem Sanitätshaus Jüttner zeigte, wie die MDR in der Praxis umgesetzt werden kann. Hier bereits seit 2017(!) an Umstellung gearbeitet.


Ein ganz anderes Bild zeichnet die bislang größte wissenschaftliche Untersuchung zum Thema, durchgeführt von Ann-Kathrin Carl von der FH Münster. 145 Unternehmen aus der Hilfsmittelbranche haben an der Befragung “Medical Device Regulation - Wie gut vorbereitet ist die Hilfsmittelbranche?” teilgenommen. Dies waren deutlich mehr Rückläufer als erwartet, was als Beleg für die Dringlichkeit des Themas gewertet wird. Als größte Herausforderungen gelten laut Umfrage der Mehraufwand bei der Technischen Dokumentation, höherer Ressourcenaufwand und Kostenanstieg sowie fehlende Klarheit bezüglich der neuen Anforderungen. Trotz der Unterstützung durch den BIV fordern knapp 60% der Teilnehmer Unterstützung bei der klinischen Bewertung und Nachbeobachtung. Ganze 16% der Teilnehmer hatten zum Zeitpunkt der Umfrage noch gar nicht mit der Implementierung der MDR begonnen.


Was sagt die MDR zum Thema Sonderanfertigung?


Die Patientenversorgung mit Sonderanfertigungen macht für den Orthopädietechniker einen großen Teil der täglichen Arbeit aus. Die MDR definiert Sonderanfertigungen wie folgt:


Produkte, die speziell nach einer schriftlichen Verschreibung durch eine autorisierte Person hergestellt werden, die spezifische Auslegungsmerkmale aufweisen und für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten bestimmt sind, um dessen individuellen Zustand und Bedürfnisse zu berücksichtigen.


Damit hat sich grundlegend nichts an der Definition geändert. Allerdings hat die MDR die Anforderungen an das Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen erhöht. Dies betrifft eine ausführlichere Dokumentation, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Pflicht zur Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems. Dazu kommt noch der Nachsatz zur Definition von Sonderanfertigungen:


Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.


Auch dies ist nicht neu, sorgte aber bereits in der Vergangenheit für Diskussionen. Zum Beispiel ob moderne Herstellungsverfahren wie CNC-Fräsen oder additive Fertigung (3D-Druck) als “industrielles Verfahren” gelten. Und wie es sich verhält, wenn man für die Fertigung oder das Modellieren einen Dienstleister einbindet? Diese Fragen sollten mit den neuen Leitlinien zur MDR endlich beantwortet werden.


Die MDCG 2021-3 - endlich Antworten?


Die von der MDR geforderte Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) mit Vertretern aus allen Mitgliedsstaaten (inklusive Deutschland) veröffentlichte kürzlich ein “Fragen und Antworten”-Dokument zum Thema Sonderanfertigungen. Frage 8 stellt klar: „Hersteller von Sonderanfertigung müssen fast alle Anforderungen der MDR erfüllen.“ Das betrifft vor allem die gesteigerten Herstellerpflichten wie oben beschrieben. In Frage 9 werden die weiterhin oder neu hinzugekommenen Erleichterungen für Sonderanfertigungen erklärt, wie z.B. keine UDI vergeben zu müssen.


Herstellung per 3D-Druck ist nicht ausschlaggebend für CE-Kennzeichnung


In Frage 5 stellt die MDCG klar, dass nicht das Herstellungsverfahren an sich festlegt, ob ein Produkt eine Sonderanfertigung ist. Allerdings beantworten sie weiterhin nicht, ob der 3D-Druck als “industrielles Verfahren”, wie in der MDR definiert, zählt oder nicht. Die FDA in den USA hat die Frage beispielsweise über die Stückzahl beantwortet und definiert ein industrielles Verfahren anhand der Produktion von mehr als 5 Teilen pro Jahr. Auch Australien hat kürzlich eine Definition geliefert. Regulierungsbehörden rund um den Globus haben also gemerkt, dass die eindeutige Trennung von Handarbeit (Sonderanfertigung) und Massenfertigung (Medizinprodukt mit CE) bei moderne Fertigungsverfahren wie Fräsen und 3D-Druck nicht mehr stumpf am Verfahren festgemacht werden kann (vgl. die folgende Abbildung), da diese sowohl für Einzelfertigung als auch größere Stückzahlen eingesetzt werden können. Es bleibt also abzuwarten, ob oder eher wann die MDCG-Leitlinien hier noch ergänzt wird.



Spannend wird es daher vor allem bei Frage 1, in der Klärung der Frage was nicht als Sonderanfertigung zählt:


“Anpassbare Medizinprodukte” brauchen auch ein CE


Serienmäßig produzierte für den Patienten “anpassbare Medizinprodukte” (adaptable medical devices) sind keine Sonderanfertigung. Das entspricht der global harmonisierten Definition der IMDRF, orientiert sich dabei aber stark an den USA und lässt außer Acht, dass dieser Begriff in der MDR bislang nicht vorkam und daher nicht unproblematisch ist. Als Beispiel werden hier (Exo-)Prothesen genannt: diese tragen bereits eine CE-Kennzeichnung, weshalb dieser Fall eher unstrittig ist.


“Auf den Patienten abgestimmte Medizinprodukte” brauchen ein CE


Schriftlich verschriebene, individuelle Versorgungen, welche serienmäßig mittels industrieller Fertigung produziert werden, gelten als “auf den Patienten abgestimmte Medizinprodukte” (patient-matched medical devices) und nicht als Sonderanfertigung. Auch diese Definition entstammt der IMDRF und ist neu im MDR-Kontext. Weiterhin müssen laut Definition alle drei folgenden Bedingungen erfüllt sein:


  1. “die Anpassung an die Anatomie des Patienten innerhalb eines bestimmten Konstruktionsrahmens mit Hilfe von Techniken wie der Skalierung des Produkts auf der Grundlage anatomischer Referenzen oder unter Verwendung der vollständigen anatomischen Merkmale aus der Bildgebung des Patienten; und

  2. es wird typischerweise in einer Charge durch ein Verfahren hergestellt, das validiert und reproduziert werden kann; und

  3. es unter der Verantwortung eines Herstellers modelliert und hergestellt wird, auch wenn die Auslegung in Absprache mit einem autorisierten medizinischen Fachmann entwickelt werden kann.” [Quelle]

Im ersten Abschnitt ist die Formulierung des “bestimmten Konstruktionsrahmen” entscheidend. Solange also frei modelliert wird – egal ob digital wie z.B. im Mecuris3D Creator, einem klassischen CAD-Tool, oder traditionell per Hand am Gips – trifft dies nicht zu. Diskutabel ist der Einsatz von Schablonen oder Konstruktionsvorlagen aus Bibliotheken. Fertige Designs, die nur auf den Patienten angepasst werden, fallen klar unter die Definition.


Der zweite Abschnitt schließt alle manuellen Fertigungsverfahren aus, da diese nicht “validiert und reproduziert” werden können. Unter die Definition fallen somit Verfahren wie CNC-Fräsen oder auch additive Fertigung.


Im dritten Abschnitt ist nun die Verantwortung für das Modellieren und Herstellen entscheidend. Die IMDRF bringt als Gegenbeispiel die Modellierung durch die medizinische Fachkraft an. Es geht also darum, dass derjenige, der den Patient behandelt, auch das Hilfsmittel personalisieren soll. Dies ist bei der Herstellung in der eigenen Werkstatt natürlich der Fall, egal ob händisch oder am PC mittels Modellierungssoftware. Die MDCG will damit verhindern, dass eine Person, die den Patienten quasi nie gesehen hat und nur ein Gipsmodell, Maße und/oder einen Scan vorliegen hat, die Versorgung modelliert.


Das erscheint nachvollziehbar, sorgt aber dafür, dass Servicefertiger, die sowohl fertigen als auch modellieren, keine Sonderanfertigungen herstellen können: Sie müssen eine CE-Kennzeichnung vergeben - genau wie Passteilhersteller für ihre Komponenten.


Checkliste zur Auswahl von digitalen Dienstleistern unter der MDR


Die Frage, die sich nun viele stellen, lautet: Wie komme ich an meine Orthesenrohlinge, wenn mein aktueller Dienstleister mir ab dem 26.05.2021 (noch) keine CE-Produkte anbieten kann? In diesem Fall bleiben zunächst zwei Optionen:


Option 1 besteht darin, auf Passteile zurück zu greifen, welche bereits ein CE tragen. Wie bei herkömmlichen Passteilen muss der Orthopädietechniker vom Dienstleister eine Konformitätserklärungen einholen. Damit geht jedoch natürlich der individuelle Charakter verloren. Dies spiegelt sich auch in der Erstattung unmittelbar wieder.


Option 2 besteht darin, die Modellierung wie früher selbst zu übernehmen, sei es klassisch per Gibsabdruck oder aber mit eigener CAD/CAM Software. Dabei ist es aber weiterhin möglich, die finale Fertigung der fertig modellierten Datei (z.B. im 3D-Druck) an einen Dienstleister auszulagern. Der BIV-OT betont, dass das Sanitätshaus dann Hersteller bleibt und die Qualität des Fertigungszentrums sichern muss.


Die folgende Tabelle fasst alle Möglichkeiten zur Herstellung von Sonderanfertigung nach MDR inklusive Stärken und Schwächen zusammen.



MDR-Soforthilfeprogramm - Kostenfreie Mecuris Solution Platform bis 31.08.2021


Für unsere Kunden ändert sich mit dem 26.05.2021 also nichts. Die digitale Orthesenwerkstatt von Mecuris ermöglicht es dem OT weiterhin alle Vorteile des 3D-Drucks oder Fräsens zu nutzen, ohne dabei auf kostspielige und trainingsintensive CAD/CAM-Tools der ersten Generation angewiesen zu sein.

Auch für Neukunden ist der Einrichtungsaufwand minimal, da der Zugang von jedem Endgerät aus über den Browser möglich ist (auch wenn wir einen Computer mit Maus empfehlen). Der Einstieg gelingt mit Demovideos und persönlicher 1-1-Trainings genauso einfach. CAD-Vorkenntnisse sind nicht notwendig. Und um allen durch die MDR ausgebremsten Sanitätshäusern in Deutschland unter die Arme zu greifen, haben wir den Preis bis Ende August für sämtliche Downloads auf 0€ gesenkt! Sollten Sie danach mehr als 10 Downloads im Monat benötigen, gibt es die Möglichkeit auf eine Lizenz ab 65€/Monat zu wechseln.


Hinzu kommt eine erhöhte Kontrolle über das genaue Design des Produkts, da kein Austausch mit uns im Gegensatz zu einem Modellierungsdienstleister notwendig ist. Designänderungen oder Nachmodellieren können einfach selbst - oder sogar von einem Kollegen vorgenommen werden! Und zu guter Letzt bleibt Ihr fachliches Know-How in Ihrer Werkstatt und fließt nicht an Dienstleister ab.


Sollten Sie den Fertigungsschritt auslagern wollen, so bieten wir Webinare zum Thema Lieferantenauswahl an. Wir können Ihnen auch Fertigungsdienstleister empfehlen, die aufgrund jahrelanger Zusammenarbeit mit uns höchste Qualitätssicherungsvereinbarungen für die Hilfsmittelherstellung erfüllen, wie vom BIV-OT empfohlen.


Zukünftige Unterstützung durch automatisierte Dokumentation


Im Hinblick auf die Unterstützung bei der Dokumentation und Risikoanalyse leitet Mecuris das Forschungsprojekt SIGMA3D, um die regulatorischen Anforderungen an eine digitale Prozesskette zur Hilfsmittelerstellung weiter zu klären. Mit dem Ziel, dem OT als Hersteller das Leben zu erleichtern, erarbeiten wir gemeinsam mit Partnern eine Automatisierung der Dokumentation während des Modellierungsprozesses und eine (virtuelle) Prüfung des Ergebnisses für die Risikoanalyse. In einer aktuellen Pressemitteilung gehen wir tiefer auf das Projekt ein.


Haftungsausschluss:

Der vorliegende Blogbeitrag spiegelt die persönliche Meinung der Autoren wieder und soll Orientierung bieten aber auch zur Diskussion anregen. Wir freuen uns wenn Sie mit uns in den Dialog treten.

Die obigen Informationen sind nicht gleichbedeutend mit einer Rechtsberatung, bei der ein Anwalt das Gesetz auf Ihre spezifischen Umstände anwendet. Daher empfehlen wir, dass Sie einen Anwalt konsultieren, wenn Sie Ratschläge zur Interpretation dieser Informationen oder deren Richtigkeit wünschen. Kurz gesagt, Sie können sich weder auf diese Informationen als Rechtsberatung noch als Empfehlung für ein bestimmtes Rechtsverständnis verlassen.